一、GMP净化车间的要求 国家药品局《药品生产质量管理规范》要求医药生产企业必须按照GMP净化车间的要求来建设和生产，并规定了采用不同的消毒杀菌方式的使用方法和标准。GMP净化车间分为30万级，10万级，万级和百级共四个净化等级，其中不同级别的净化等级对GMP车间消毒的消毒标准也有不同的规定。消毒方式也是多种多样，但是在众多的GMP车间消毒方法中，臭氧消毒净化是人们大力推荐并且也得到了广泛的应用。 二、GMP洁净车间消毒用臭氧的优势 臭氧消毒灭菌有它许多独特的优点： 1、较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。 2、杀菌能力强：臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。 3、广谱性：适合多种致病微生物，对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。 4、原料易得：臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施，节省原料储储所需的占地面积。 5、环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题。被公认为是绿色消毒剂。 三、药厂车间净化用臭氧消毒具体用途 1、对管道容器的灭菌； 2、利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌； 3、对原辅助材料和工作器具的灭菌； 4、对密闭空间的灭菌； 5、对药厂用水的灭菌处理。 GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。 四、制药厂空气净化用臭氧消毒方法 现在很多药厂的GMP洁净生产车间里都有中央空调净化系统，把臭氧消毒和中央空调净化系统结合起来是最方便也是应用最多的一种方式，但在具体使用选型时就要考虑到不同的净化等级要求了。比如30万级净化车间和万级净化车间用臭氧消毒的话，所要求的臭氧浓度也是有区别的。30万级净化车间要求臭氧浓度达到5ppm即可，而万级净化车间则要求达到15ppm。 下面介绍中央空调系统用臭氧杀菌的计算方法： 设：V1为洁净区空间体积，V2为HVAC系统空间体积，V3为保持洁净区正压所补充的新风对臭氧造成的损失 则灭菌空间的总体积（V）计算为：V=V1+V2+V3 V3的确定：根据实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量m3/h*25%（常规新风更换率）×10-20%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（应用臭氧时臭氧半衰期的预算值），即V3=HVAC系统循环总风量×1~2%。 臭氧发生器的选择：先按臭氧灭菌的效率，即参照《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的浓度（C）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为2~4ppm；对物体表面的沉降菌落，浓度为10~15ppm（臭氧灭菌浓度参考《消毒技术规范》）。臭氧的自然半衰期（S）,参比状态下为23min左右，一个小时的衰退率为61%。设计：应用臭氧灭菌60min时达到要求浓度后，继续保持一段时间（1~1.5小时），即可得到机械设备和建筑物体表面沉降菌落彻底杀灭的作用，达到化学熏蒸大消毒的效果。 |
