医药GMP车间专用臭氧发生器 一 :车间GMP车间专用臭氧机简介 系列空气型医药GMP车间专用臭氧杀菌消毒机采用空气为原料,杀菌机直接将臭氧送入空气中,可对医药生产,包装车间等杀菌消毒。臭氧用于空气杀菌消毒时一般作用1-2个小时。系列空气型臭氧机等.空气型臭氧机带时间控制器,可以任意设定开始杀菌时间和结束杀菌时间。 臭氧机出口浓度在20-30ppm,根据臭氧机使用的空间不同,实际空气中的浓度分布可以从0.3ppm到100ppm.同一种机型,使用空间越大,在空气中浓度越低;使用空间越小,在空气中浓度越高。 二:中国医药GMP生产车间的概念和标准 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。 按标准分为四类标准:三十万级、十万级、万级和百级车间; 三十万级是指没立方的浮游菌数小于1000个; 十万级是指没立方的浮游菌数小于500个; 三十万级是指没立方的浮游菌数小于100个; 三十万级是指没立方的浮游菌数小于5个; 三:医药GMP车间专用臭氧机功能特点: 臭氧对细菌、霉菌、病菌等微生物具有极强的杀灭力。它杀灭病毒是通地直接破坏其RNA和NDA物质业完成的;而杀来细菌、老菌类微生物的过程则是臭氧首先作用于细薄腊,继而破坏腊内组织直至溶解死亡。 满足医药行业GMP 认证,符合药品出口卫生标准,延长药品保质期和医药有效期限;杀菌消毒无残留,无死角。机电一体化技术,任意设定杀菌消毒时间。空气中臭氧浓度单位:1ppm=1.963mg/m3 四:空气型臭氧机处理方式: 直接置放于房间(洁净区)内。 a、 如果房间(洁净区)的结构是长方形的如20m*3m则可以推荐选用多台小的臭氧机,分散分布,以求达到均匀分散的效果。 b、 因臭氧的比重大,所以臭氧机一般壁挂在空间总高度的2/3处比较合适。
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